Реестр разрешений на клинические испытания медицинских изделий: приказ Росздравнадзора № 816 продлил порядок до 2028 года
Росздравнадзор продлил срок действия порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Изменения утверждены приказом Росздравнадзора от 14 сентября 2026 года № 816, зарегистрированным в Минюсте России 14 октября 2026 года за № 88752.
Теперь порядок, утверждённый приказом Росздравнадзора от 22 июля 2025 года № 4484, будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Разбираемся, что предусматривает этот порядок, какие сведения вносятся в реестр и что важно учитывать производителям медицинских изделий.
Что изменилось в приказе Росздравнадзора № 816?
Приказ № 816 вносит одно изменение в пункт 3 приказа Росздравнадзора № 4484: срок его действия продлён с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года.
Новый приказ не меняет сам порядок ведения реестра, перечень сведений в реестровых записях или сроки их внесения. Он сохраняет действие уже установленного механизма ещё на два года.
Приказ № 816 вступил в силу 26 октября 2026 года - по истечении 10 дней после дня официального опубликования.
Что регулирует приказ Росздравнадзора № 4484?
Приказ № 4484 утверждает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий.
Реестр ведётся в электронном виде. В него вносятся сведения о выданных разрешениях, медицинских изделиях и проводимых клинических испытаниях.
Порядок разработан в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Реестр обеспечивает учёт выданных разрешений и позволяет заинтересованным лицам получать информацию о клинических испытаниях медицинских изделий.
Какие сведения содержит реестр разрешений?
Согласно приказу № 4484, реестровая запись включает информацию, позволяющую идентифицировать разрешение, медицинское изделие, производителя и организацию, проводящую испытания.
В частности, в реестр вносятся:
- номер реестровой записи
- дата и номер разрешения на проведение клинического испытания
- наименование медицинского изделия, его модели, марки, состав и принадлежности
- сведения о производителе и месте производства изделия
- информация о текущем состоянии клинического испытания: начато, проводится или завершено
- сведения о медицинских организациях, в которых проводятся клинические испытания, включая их наименование и адрес
Реестровая запись формируется в электронной системе. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.
В какие сроки сведения вносятся в реестр?
Приказ № 4484 устанавливает два основных срока внесения реестровых записей.
Первый случай - выдача разрешения.
Запись вносится в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.
Второй случай - начало клинического испытания.
Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет уведомление о начале испытания через подсистему единого личного кабинета заявителя на портале Госуслуг.
После получения такого уведомления сведения вносятся в реестр в срок, не превышающий трёх рабочих дней.
Таким образом, порядок предусматривает не только отражение факта выдачи разрешения, но и обновление информации о начале клинического испытания.
Что продление срока действия приказа означает для производителей?
Продление действия приказа № 4484 означает, что установленный порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания продолжит применяться до конца 2028 года.
Для производителей и уполномоченных представителей это важно при планировании регистрационных проектов, в рамках которых необходимо проведение клинических испытаний.
При подготовке к испытаниям следует учитывать несколько моментов:
l для проведения клинического испытания необходимо получить соответствующее разрешение Росздравнадзора
l сведения о выданном разрешении отражаются в электронном реестре
l после фактического начала испытания производитель или его уполномоченный представитель должен направить предусмотренное уведомление
l сведения о клиническом испытании должны соответствовать информации, представленной в регистрационных документах
Важно понимать: продление приказа № 4484 не означает автоматического продления отдельных разрешений на клинические испытания. Оно касается срока действия нормативного порядка ведения реестра.
Как клинические испытания связаны с государственной регистрацией медицинского изделия?
Клинические испытания могут быть необходимой частью оценки безопасности и эффективности медицинского изделия перед его государственной регистрацией.
В соответствии с постановлением Правительства РФ № 1684 после принятия решения о выдаче разрешения на клинические испытания процедура государственной регистрации медицинского изделия приостанавливается до принятия решения о её возобновлении.
Поэтому производителю важно заранее подготовить документацию, определить необходимые испытания и согласовать последовательность регистрационных этапов.
Ошибки при подготовке документов, несоответствие сведений об изделии или задержки с организацией испытаний могут повлиять на общий срок регистрационного проекта.
Часто задаваемые вопросы
До какого срока действует приказ Росздравнадзора № 4484?
После внесения изменений приказом № 816 срок его действия продлён до 31 декабря 2028 года.
Изменился ли порядок внесения сведений в реестр?
Нет. Приказ № 816 изменил только срок действия приказа № 4484. Перечень сведений и сроки внесения реестровых записей остались прежними.
Кто должен уведомлять Росздравнадзор о начале клинических испытаний?
Уведомление может направить производитель медицинского изделия и (или) его уполномоченный представитель через соответствующую подсистему личного кабинета заявителя на портале Госуслуг.
Когда сведения о выданном разрешении появляются в реестре?
В день принятия решения о выдаче разрешения. Сведения о начале клинического испытания вносятся в течение трёх рабочих дней после получения соответствующего уведомления.
Можно ли проверить сведения о разрешении на клинические испытания?
Да. Сведения, содержащиеся в реестре выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий, являются открытыми и общедоступными.
Чем может помочь «МедРегистратор»?
Подготовка медицинского изделия к государственной регистрации требует последовательной работы с технической документацией, испытаниями и регистрационным досье.
Специалисты «МедРегистратора» помогают производителям определить необходимые этапы регистрации, подготовить документы и организовать взаимодействие с профильными испытательными организациями.
Если вашему изделию необходимы клинические испытания, важно заранее определить требования к ним и учесть их в общем плане регистрации.
Звоните +7 (937) 586-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.
Теперь порядок, утверждённый приказом Росздравнадзора от 22 июля 2025 года № 4484, будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Разбираемся, что предусматривает этот порядок, какие сведения вносятся в реестр и что важно учитывать производителям медицинских изделий.
Что изменилось в приказе Росздравнадзора № 816?
Приказ № 816 вносит одно изменение в пункт 3 приказа Росздравнадзора № 4484: срок его действия продлён с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года.
Новый приказ не меняет сам порядок ведения реестра, перечень сведений в реестровых записях или сроки их внесения. Он сохраняет действие уже установленного механизма ещё на два года.
Приказ № 816 вступил в силу 26 октября 2026 года - по истечении 10 дней после дня официального опубликования.
Что регулирует приказ Росздравнадзора № 4484?
Приказ № 4484 утверждает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий.
Реестр ведётся в электронном виде. В него вносятся сведения о выданных разрешениях, медицинских изделиях и проводимых клинических испытаниях.
Порядок разработан в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Реестр обеспечивает учёт выданных разрешений и позволяет заинтересованным лицам получать информацию о клинических испытаниях медицинских изделий.
Какие сведения содержит реестр разрешений?
Согласно приказу № 4484, реестровая запись включает информацию, позволяющую идентифицировать разрешение, медицинское изделие, производителя и организацию, проводящую испытания.
В частности, в реестр вносятся:
- номер реестровой записи
- дата и номер разрешения на проведение клинического испытания
- наименование медицинского изделия, его модели, марки, состав и принадлежности
- сведения о производителе и месте производства изделия
- информация о текущем состоянии клинического испытания: начато, проводится или завершено
- сведения о медицинских организациях, в которых проводятся клинические испытания, включая их наименование и адрес
Реестровая запись формируется в электронной системе. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.
В какие сроки сведения вносятся в реестр?
Приказ № 4484 устанавливает два основных срока внесения реестровых записей.
Первый случай - выдача разрешения.
Запись вносится в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.
Второй случай - начало клинического испытания.
Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет уведомление о начале испытания через подсистему единого личного кабинета заявителя на портале Госуслуг.
После получения такого уведомления сведения вносятся в реестр в срок, не превышающий трёх рабочих дней.
Таким образом, порядок предусматривает не только отражение факта выдачи разрешения, но и обновление информации о начале клинического испытания.
Что продление срока действия приказа означает для производителей?
Продление действия приказа № 4484 означает, что установленный порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания продолжит применяться до конца 2028 года.
Для производителей и уполномоченных представителей это важно при планировании регистрационных проектов, в рамках которых необходимо проведение клинических испытаний.
При подготовке к испытаниям следует учитывать несколько моментов:
l для проведения клинического испытания необходимо получить соответствующее разрешение Росздравнадзора
l сведения о выданном разрешении отражаются в электронном реестре
l после фактического начала испытания производитель или его уполномоченный представитель должен направить предусмотренное уведомление
l сведения о клиническом испытании должны соответствовать информации, представленной в регистрационных документах
Важно понимать: продление приказа № 4484 не означает автоматического продления отдельных разрешений на клинические испытания. Оно касается срока действия нормативного порядка ведения реестра.
Как клинические испытания связаны с государственной регистрацией медицинского изделия?
Клинические испытания могут быть необходимой частью оценки безопасности и эффективности медицинского изделия перед его государственной регистрацией.
В соответствии с постановлением Правительства РФ № 1684 после принятия решения о выдаче разрешения на клинические испытания процедура государственной регистрации медицинского изделия приостанавливается до принятия решения о её возобновлении.
Поэтому производителю важно заранее подготовить документацию, определить необходимые испытания и согласовать последовательность регистрационных этапов.
Ошибки при подготовке документов, несоответствие сведений об изделии или задержки с организацией испытаний могут повлиять на общий срок регистрационного проекта.
Часто задаваемые вопросы
До какого срока действует приказ Росздравнадзора № 4484?
После внесения изменений приказом № 816 срок его действия продлён до 31 декабря 2028 года.
Изменился ли порядок внесения сведений в реестр?
Нет. Приказ № 816 изменил только срок действия приказа № 4484. Перечень сведений и сроки внесения реестровых записей остались прежними.
Кто должен уведомлять Росздравнадзор о начале клинических испытаний?
Уведомление может направить производитель медицинского изделия и (или) его уполномоченный представитель через соответствующую подсистему личного кабинета заявителя на портале Госуслуг.
Когда сведения о выданном разрешении появляются в реестре?
В день принятия решения о выдаче разрешения. Сведения о начале клинического испытания вносятся в течение трёх рабочих дней после получения соответствующего уведомления.
Можно ли проверить сведения о разрешении на клинические испытания?
Да. Сведения, содержащиеся в реестре выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий, являются открытыми и общедоступными.
Чем может помочь «МедРегистратор»?
Подготовка медицинского изделия к государственной регистрации требует последовательной работы с технической документацией, испытаниями и регистрационным досье.
Специалисты «МедРегистратора» помогают производителям определить необходимые этапы регистрации, подготовить документы и организовать взаимодействие с профильными испытательными организациями.
Если вашему изделию необходимы клинические испытания, важно заранее определить требования к ним и учесть их в общем плане регистрации.
Звоните +7 (937) 586-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.