Приостановление регистрационного удостоверения медицинского изделия в ЕАЭС: новые основания с 28 октября 2026 года
С 28 октября 2026 года вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.
Изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 104 «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Документ дополнил перечень оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения. Теперь таким основанием может стать отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства, за исключением отдельных категорий медицинских изделий.
Что изменилось в правилах регистрации медицинских изделий ЕАЭС?
Решение Совета ЕЭК № 104 дополнило пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.
В перечень оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения добавлен новый случай: отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства.
Таким образом, наличие актуального отчёта становится важным условием сохранения действия регистрационного удостоверения для тех медицинских изделий, на которые распространяется данное требование.
Решение № 104 официально опубликовано в сентябре 2026 года и вступило в силу 28 октября 2026 года.
На какие медицинские изделия распространяется новое требование?
Новое основание для приостановления РУ касается медицинских изделий, для которых предусмотрено инспектирование производства в соответствии с требованиями ЕАЭС.
При этом прямо установлены два исключения:
Для остальных изделий отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства в регистрационном досье может стать основанием для приостановления регистрационного удостоверения.
Поэтому производителям необходимо проверить класс потенциального риска изделия, наличие действующего отчёта и соответствие сведений в регистрационном досье фактическому состоянию производственной площадки.
Когда можно не допустить приостановления регистрационного удостоверения?
Решение № 104 предусматривает исключение для ситуации, когда производитель своевременно подал заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства.
Для применения этого исключения должны быть одновременно выполнены следующие условия:
Если эти условия соблюдены, уполномоченный орган не может приостановить действие регистрационного удостоверения ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчёта об инспектировании.
Важно: это не означает автоматического продления действия отчёта или бессрочного сохранения регистрационного удостоверения. Исключение предусматривает только дополнительный период, в течение которого приостановление по данному основанию не допускается.
Что нужно сделать производителю медицинского изделия?
Чтобы снизить риск приостановления регистрационного удостоверения, производителю следует заранее организовать контроль сроков инспектирования.
Рекомендуется выполнить несколько действий:
1. Проверить действующие регистрационные удостоверения.
Определить, какие изделия зарегистрированы по правилам ЕАЭС и подпадают под новое требование.
2. Проверить отчёты об инспектировании производства.
Установить дату окончания действия каждого отчёта и проверить, включён ли актуальный документ в регистрационное досье.
3. Спланировать периодическое инспектирование.
Не откладывать обращение в инспектирующую организацию до окончания срока действия предыдущего отчёта. Учитывать срок подачи заявления, предусмотренный пунктом 35 Требований к системе менеджмента качества.
4. Сохранить подтверждающие документы.
Если заявление на плановое инспектирование уже подано, необходимо подготовить копию заявления и договора с инспектирующей организацией.
5. Направить уведомление в референтное государство.
Важно не только подать заявление на инспектирование, но и убедиться, что уполномоченный орган получил уведомление с необходимыми приложениями.
Именно выполнение всех этих условий позволяет воспользоваться предусмотренным Решением № 104 исключением.
Что произойдёт, если действующего отчёта об инспектировании нет?
Если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт, а предусмотренное исключение не применяется, уполномоченный орган референтного государства получает основание для приостановления действия регистрационного удостоверения.
Приостановление может затронуть обращение медицинского изделия не только в стране референтной регистрации, но и в государствах признания в рамках ЕАЭС.
В период приостановления действие регистрационного удостоверения не позволяет продолжать реализацию и применение соответствующего изделия в государствах Союза. Общий срок приостановления по пункту 114 Правил не может превышать шести месяцев.
Поэтому отсутствие актуального отчёта об инспектировании — это не просто недостаток документации. Оно может повлиять на возможность дальнейшего обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.
Часто задаваемые вопросы
С какой даты действуют новые основания для приостановления РУ?
С 28 октября 2026 года. Изменения утверждены Решением Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года № 104.
Кого не касается новое основание для приостановления?
Исключение предусмотрено для медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.
Достаточно ли подать заявление на плановое инспектирование, чтобы сохранить действие РУ?
Нет. Необходимо также уведомить уполномоченный орган референтного государства и приложить копии заявления на инспектирование и договора с инспектирующей организацией. Только при соблюдении всех условий применяется исключение, предусмотренное Решением № 104.
На какой срок откладывается возможность приостановления РУ?
Если все условия исключения выполнены, приостановление по этому основанию возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчёта.
Нужно ли проверять отчёты об инспектировании уже зарегистрированных медицинских изделий?
Да. Новое основание применяется к регистрационным удостоверениям, действующим в рамках ЕАЭС. Производителям следует проверить сроки действия отчётов и наличие необходимых документов в регистрационных досье.
Чем может помочь «Медрегистратор»?
Соблюдение требований ЕАЭС не заканчивается получением регистрационного удостоверения. Производителю необходимо поддерживать актуальность регистрационного досье, контролировать изменения нормативных требований и своевременно проходить предусмотренные процедуры инспектирования производства.
Специалисты «Медрегистратора» помогают производителям медицинских изделий разобраться в требованиях регистрации по правилам ЕАЭС, подготовить регистрационную документацию и определить необходимые действия для поддержания регистрационного удостоверения в актуальном состоянии.
Если ваше медицинское изделие уже зарегистрировано по правилам ЕАЭС, рекомендуем проверить срок действия отчёта об инспектировании производства и заранее спланировать следующее периодическое инспектирование.
Звоните +7 (937) 586-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России
Изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 104 «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Документ дополнил перечень оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения. Теперь таким основанием может стать отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства, за исключением отдельных категорий медицинских изделий.
Что изменилось в правилах регистрации медицинских изделий ЕАЭС?
Решение Совета ЕЭК № 104 дополнило пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.
В перечень оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения добавлен новый случай: отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства.
Таким образом, наличие актуального отчёта становится важным условием сохранения действия регистрационного удостоверения для тех медицинских изделий, на которые распространяется данное требование.
Решение № 104 официально опубликовано в сентябре 2026 года и вступило в силу 28 октября 2026 года.
На какие медицинские изделия распространяется новое требование?
Новое основание для приостановления РУ касается медицинских изделий, для которых предусмотрено инспектирование производства в соответствии с требованиями ЕАЭС.
При этом прямо установлены два исключения:
- медицинские изделия класса потенциального риска применения 1
- нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а
Для остальных изделий отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства в регистрационном досье может стать основанием для приостановления регистрационного удостоверения.
Поэтому производителям необходимо проверить класс потенциального риска изделия, наличие действующего отчёта и соответствие сведений в регистрационном досье фактическому состоянию производственной площадки.
Когда можно не допустить приостановления регистрационного удостоверения?
Решение № 104 предусматривает исключение для ситуации, когда производитель своевременно подал заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства.
Для применения этого исключения должны быть одновременно выполнены следующие условия:
- Заявление на проведение периодического инспектирования подано в срок, установленный пунктом 35 Требований к системе менеджмента качества медицинских изделий.
- Уполномоченный орган референтного государства получил уведомление от заявителя о подаче заявления.
- К уведомлению приложены копия заявления на проведение инспектирования и копия договора с инспектирующей организацией.
Если эти условия соблюдены, уполномоченный орган не может приостановить действие регистрационного удостоверения ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчёта об инспектировании.
Важно: это не означает автоматического продления действия отчёта или бессрочного сохранения регистрационного удостоверения. Исключение предусматривает только дополнительный период, в течение которого приостановление по данному основанию не допускается.
Что нужно сделать производителю медицинского изделия?
Чтобы снизить риск приостановления регистрационного удостоверения, производителю следует заранее организовать контроль сроков инспектирования.
Рекомендуется выполнить несколько действий:
1. Проверить действующие регистрационные удостоверения.
Определить, какие изделия зарегистрированы по правилам ЕАЭС и подпадают под новое требование.
2. Проверить отчёты об инспектировании производства.
Установить дату окончания действия каждого отчёта и проверить, включён ли актуальный документ в регистрационное досье.
3. Спланировать периодическое инспектирование.
Не откладывать обращение в инспектирующую организацию до окончания срока действия предыдущего отчёта. Учитывать срок подачи заявления, предусмотренный пунктом 35 Требований к системе менеджмента качества.
4. Сохранить подтверждающие документы.
Если заявление на плановое инспектирование уже подано, необходимо подготовить копию заявления и договора с инспектирующей организацией.
5. Направить уведомление в референтное государство.
Важно не только подать заявление на инспектирование, но и убедиться, что уполномоченный орган получил уведомление с необходимыми приложениями.
Именно выполнение всех этих условий позволяет воспользоваться предусмотренным Решением № 104 исключением.
Что произойдёт, если действующего отчёта об инспектировании нет?
Если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт, а предусмотренное исключение не применяется, уполномоченный орган референтного государства получает основание для приостановления действия регистрационного удостоверения.
Приостановление может затронуть обращение медицинского изделия не только в стране референтной регистрации, но и в государствах признания в рамках ЕАЭС.
В период приостановления действие регистрационного удостоверения не позволяет продолжать реализацию и применение соответствующего изделия в государствах Союза. Общий срок приостановления по пункту 114 Правил не может превышать шести месяцев.
Поэтому отсутствие актуального отчёта об инспектировании — это не просто недостаток документации. Оно может повлиять на возможность дальнейшего обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.
Часто задаваемые вопросы
С какой даты действуют новые основания для приостановления РУ?
С 28 октября 2026 года. Изменения утверждены Решением Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года № 104.
Кого не касается новое основание для приостановления?
Исключение предусмотрено для медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.
Достаточно ли подать заявление на плановое инспектирование, чтобы сохранить действие РУ?
Нет. Необходимо также уведомить уполномоченный орган референтного государства и приложить копии заявления на инспектирование и договора с инспектирующей организацией. Только при соблюдении всех условий применяется исключение, предусмотренное Решением № 104.
На какой срок откладывается возможность приостановления РУ?
Если все условия исключения выполнены, приостановление по этому основанию возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего отчёта.
Нужно ли проверять отчёты об инспектировании уже зарегистрированных медицинских изделий?
Да. Новое основание применяется к регистрационным удостоверениям, действующим в рамках ЕАЭС. Производителям следует проверить сроки действия отчётов и наличие необходимых документов в регистрационных досье.
Чем может помочь «Медрегистратор»?
Соблюдение требований ЕАЭС не заканчивается получением регистрационного удостоверения. Производителю необходимо поддерживать актуальность регистрационного досье, контролировать изменения нормативных требований и своевременно проходить предусмотренные процедуры инспектирования производства.
Специалисты «Медрегистратора» помогают производителям медицинских изделий разобраться в требованиях регистрации по правилам ЕАЭС, подготовить регистрационную документацию и определить необходимые действия для поддержания регистрационного удостоверения в актуальном состоянии.
Если ваше медицинское изделие уже зарегистрировано по правилам ЕАЭС, рекомендуем проверить срок действия отчёта об инспектировании производства и заранее спланировать следующее периодическое инспектирование.
Звоните +7 (937) 586-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России