Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выпустила информационное письмо, адресованное заявителям госрегистрации (внесения изменений в регистрационное досье) медизделий с напоминанием о том, что с 1 марта 2025 года вступило в силу постановление Правительства РФ за №1684 от 30 ноября 2024г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Подробный перечень ключевых отличий обновленных правил от предшествующего документа ранее уже публиковался на нашем сайте и доступен по ссылке.

Скачать Постановление 1684 полностью можно внизу этой страницы.

На что стоит обратить особое внимание:

• Информационное письмо Росздравнадзора подчеркивает, что одной из новелл Правил является уточнение определения уполномоченного представителя производителя (изготовителя) – далее УПП. Это (цитата): «…юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющееся резидентом Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации». Полномочия УПП подтверждаются предоставляемыми в обязательном порядке заверенными должным образом копиями документов:

— содержащими информацию о делегировании прав представлять интересы производителя/изготовителя
— если УПП уполномочен представлять интересы производителя, несет ответственность в части обращения медизделия на территории РФ, в т.ч. по вопросам процедур оценки соответствия и госрегистрации медизделия, а также наделен правами заверять документы производителя, то документ, подтверждающий полномочия УПП должен вступить в силу до момента заверения предоставляемых производителем документов в регистрационное досье.
— подтверждающий полномочия УПП документ(ы) должен содержать реквизиты УПП, указанную дату составления и срок действия, данные о подписанте документа, делегирующим УПП полномочия (ФИО, должность и право на делегирование полномочий УПП), перечень полномочий, делегированных УПП.
— в самих Правилах прописано, что п.п. «е» п. 137 вступает в силу с 1 сентября 2025 года. Почему это важно? Речь о возможности принятия регистрирующим органом решения об отмене госрегистрации медицинского изделия, если обнаружено (цитата): «отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации…». Таким образом, с момента вступления в силу настоящих Правил, дается полгода на приведение в порядок вопросов с назначением и подтверждением полномочий УУП.

• Правила сохраняют срок действия регистрационных удостоверений медизделий, выданных до 1 марта 2025 года(цитата): «…до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
• Правила дают четкое, не допускающее двойных толкований определение основным субъектам, объектам и процессам регистрации медизделий.
• Уточнены требования к медорганизациям, которым может быть поручено проведение клинических испытаний медизделий и персоналу данных организаций;
• Изменены сроки этапов госрегистрации и время, отводимое на устранение недочетов и/или подачу и рассмотрение возражений на отрицательное экспертное заключение;
• Заявителю дается возможность самостоятельно определять порядок процедуры госрегистрации;
• Правила допускают (с рядом условий)возможность включения в одну реестровую запись нескольких, в т.ч. разных по номенклатурной классификации моделей/марок изделия;
• Определен порядок действий при изменении номенклатурной классификации медизделия;
• Прописаны критерии отмены регистрации медизделий.

Срок действия Правил – по 31 декабря 2026г., кроме требований по предоставлению заявлений на регистрацию медизделий, требующих подтверждения эффективности с помощью клинических испытаний с участием человека и перечня требующихся для этого документов о регистрации медизделий (п. 63 Правил), а также по предоставлению заявлений на регистрацию медизделий не требующих таких испытаний (п. 87 Правил) и требований по предоставлению заявлений о регистрации отечественных медизделий (п. 101 Правил). Срок действия этих пунктов ограничен 31 декабря 2025 года.