РЕГИСТРАЦИЯ
Мы не Росздравнадзор, но знаем о регистрации медицинских изделий всё и даже больше!
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Находимся в Казани
Находимся в Москве
Работаем с Китаем
Работаем с Турцией
Работаем по всей РФ
Находимся в Москве
Работаем с Китаем
Работаем с Турцией
Работаем по всей РФ
Зарегистрируем входящее дело в сжатые сроки!
Оплата по факту!
Оплата по факту!
ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
РЕГИСТРАЦИЯ
Мы не Росздравнадзор, но знаем о регистрации медицинских изделий всё и даже больше!
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Находимся в Казани
Находимся в Москве
Работаем с Китаем
Работаем с Турцией
Работаем по всей РФ
Находимся в Москве
Работаем с Китаем
Работаем с Турцией
Работаем по всей РФ
Зарегистрируем входящее дело в сжатые сроки!
Оплата по факту!
Оплата по факту!
Оперативная регистрация медицинских изделий
Работаем с лучшими лабораториями без очереди
Обращайтесь на любом этапе –от замысла до исправления замечаний Росздравнадзора
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете
после получения результатов предыдущего.
Просто позвоните или оставьте заявку на сайте — и наши специалисты свяжутся с Вами!
Мы знаем все тонкости регистрации.
Работаем с лучшими лабораториями без очереди
Обращайтесь на любом этапе –от замысла до исправления замечаний Росздравнадзора
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете
после получения результатов предыдущего.
Просто позвоните или оставьте заявку на сайте — и наши специалисты свяжутся с Вами!
Мы знаем все тонкости регистрации.
Регистрация по Нацстандарту продлена, заявления Росздравнадзором принимаются, работаем в штатном порядке.
Упрощенный режим ПП 552 продлен до 2025-го года.
Для выбора оптимального и надежного пути регистрации, необходимо предварительно изучить каждый конкретный случай.
Позвоните нам или пишите WhatsApp +7 (937) 625-44-46 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ
Это поможет избежать потерь времени и отказов
Чтобы видеоконсультация была максимально полезной для Вас - предлагаем следующую схему сотрудничества:
Упрощенный режим ПП 552 продлен до 2025-го года.
Для выбора оптимального и надежного пути регистрации, необходимо предварительно изучить каждый конкретный случай.
Позвоните нам или пишите WhatsApp +7 (937) 625-44-46 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ
Это поможет избежать потерь времени и отказов
Чтобы видеоконсультация была максимально полезной для Вас - предлагаем следующую схему сотрудничества:
- Пришлите первичную документацию на своё МИ.
- Два дня — подробное изучение существующей документации и предстоящих задач.
- Непосредственно видеоконсультация.
Многие компании опасаются регистрации по новым правилам. Причина – отсутствие точной информации об изменениях в законодательстве и как итог разнообразные слухи о том, что «процедура неотработана», «регистрация стала неподъемной проблемой» или «скоро вообще все изменения будут отменять». Отсюда основной страх – потеря времени, денег и неполучение РУ.
ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ
Получайте Регистрационные удостоверения с гарантией и без отказов
Работают в сфере регистрации МИ свыше 20-ти лет.
Имеют огромный опыт в регистрации отечественных и импортных МИ.
Имеют огромный опыт в регистрации отечественных и импортных МИ.
Работают с изделиями ин-витро.
Имеют наработки и готовые шаблоны документов по большинству направлений: офтальмология, стоматология, импланты, сложная медицинская техника, программное обеспечение и др.
Имеют наработки и готовые шаблоны документов по большинству направлений: офтальмология, стоматология, импланты, сложная медицинская техника, программное обеспечение и др.
И, разумеется, перед запуском проекта обязательно проконсультируют Вас по ВСЕМ этапам процесса регистрации. Процедура перестанет быть для вас непонятным «Черным ящиком», а станет абсолютно ясной и понятной.
●
●
●
●
●
●
Специалисты нашей компании:
мы предлагаем
Регистрацию Вашего МИ по ценам 2021 года. В стоимость наших работ входит разработка всей необходимой технической и эксплуатационной документации на Ваше изделие, разработка протоколов испытаний, работа с замечаниями контролирующего органа и многое другое.
Мы гордимся не близостью офиса к Росздравнадзору, а реальным опытом в регистрации изделий в различных областях медицинской деятельности.
Если Вы производите медицинские изделия – позвоните нам –
• мы полностью проконсультируем Вас по всем необходимым действиям на данном этапе для готовности к инспектированию
• проведем первичную сертификацию производства ISO 13485 уже сейчас
• разработаем дорожную карту дальнейшего полного внедрения.
Стоимость от 20 тыс руб.
Рекомендуем готовиться заблаговременно!
Это качественнее и экономнее.
• мы полностью проконсультируем Вас по всем необходимым действиям на данном этапе для готовности к инспектированию
• проведем первичную сертификацию производства ISO 13485 уже сейчас
• разработаем дорожную карту дальнейшего полного внедрения.
Стоимость от 20 тыс руб.
Рекомендуем готовиться заблаговременно!
Это качественнее и экономнее.
Хотите подробнее узнать о процедуре?
ПОЗНАКОМИТЬСЯ С ЭКСПЕРТАМИ НАШЕЙ КОМПАНИИ?
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ БЕЗ ПОТЕРЬ ВРЕМЕНИ?
Просто оставьте заявку на сайте – и наши специалисты свяжутся с Вами!
Уже сейчас медучреждения и частные клиенты ждут Вашу новую продукцию!
Я – Алексей
И решение вопросов по регистрации медицинских изделий – мой конек. Я именно тот человек, который помогает ответственным производителям и импортерам подтверждать качество, не отвлекаясь от главного – роста и продаж. Наши клиенты завоевывают рынки, выигрывают крупнейшие гос.тендеры. С ними не боятся заключать контракты ведущие клиники страны.
– это объединение экспертов
по обращению медицинских изделий
по обращению медицинских изделий
Мы предлагаем максимально выгодные решения, опираясь на уникальную компетентность и опыт наших экспертов
РЕГИСТРАЦИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
(производство, обслуживание)
СЕРТИФИКАЦИЯ
Компания «МедРегистратор»
Мы работаем на прямую со специалистами Росздравнадзора и экспертами лабораторий и не передаем дела третьим лицам Ваше дело будет безупречно оформлено для успешного получения Регистрационного удостоверения.
ЭКСПЕРТНОСТЬ
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор – ЗАЛОГ успешного получения Регистрационного удостоверения. Медрегистратор заработает для вас время на бизнес-процессы.
ПРЯМОЙ КОНТАКТ
Почему выбирают нас?
Закаленная школа ГосНИИ. Могу с улыбкой провести аудит многотомного регистрационного досье или разработать всю необходимую документацию.
Прямой дружественный контакт – залог прохождения испытаний.
Я – Марат, мой конек –
работа с лабораториями.
работа с лабораториями.
ВЕДЕНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
У нас достаточные кадровые ресурсы. Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы смотрим на процесс глазами экспертов Росздравнадзора, поэтому учитываем все возможные нюансы!
01
03
02
Я – Ирина, у меня 17 лет практики в стандартизации метрологии.
Я – Мария. Держа Вас за руку, проведу через все этапы получения регистрационного удостоверения.
Разрешение на ввоз медицинских изделий
Разработка технических условий
Подбор и заключение договоров с испытательными лабораториями, имеющими право проводить технические, клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского экономического союза
Регистрация медицинских изделий
Сертификат страны происхождения СТ-1
Сертификация и декларирование
Отказное письмо Росздравнадзора
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Полное сопровождение получения регистрационного удостоверения
Разработка СМК ISO 13485 медицинские изделия
Внесение изменений в регистрационное досье
Частичное сопровождение получения регистрационного удостоверения на любом из этапов
Подготовка к инспекционным проверкам
Организация испытаний медицинских изделий
Устранение замечаний Росздравнадзора, доработка документации
Лицензирование под ключ
ЧТО У НАС ПОЛУЧАЕТСЯ ЛУЧШЕ ВСЕГО:
Штат опытных экспертов
Портфолио полученных РУ всех классов риска
10 лет надежной работы
НАМ ДОВЕРЯЮТ, ПОТОМУ ЧТО:
Безупречная репутация
Помощь на любом этапе регистрации медизделия
Поэтапная оплата, рассрочка – каждый этап Вы оплачиваете только после результатов предыдущего
Гарантия 100% с заключением договора
Примеры регистрационных удостоверений,
выданных с нашей помощью:
СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ
государственной регистрации медицинских изделий
Разработка проектов документов регистрационного досье
Импортное изделие
Отечественное изделие
Получение разрешения на ввоз в РФ
Технические испытания
Токсикологические испытания
Клинические испытания
Токсикологические испытания
Клинические испытания
1 класс риска, изделия для in vitro диагностики
2А, 2Б, 3 класс риска
Технические испытания
Токсикологические испытания
Токсикологические испытания
Формирование регистрационного досье
Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
2А, 2Б, 3 класс риска
1 класс риска, изделия для in vitro диагностики
Устранение формальных замечаний (при их наличии)
Рассмотрение документов регистрационного досье
Рассмотрение документов регистрационного досье
II этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
I этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Возврат заявления и документов регистрационного досье
(в случае неустранения замечаний)
(в случае неустранения замечаний)
Устранение замечаний (при их наличии)
Отказ в государственной регистрации
Принятие решения
о государственной регистрации медицинского изделия
о государственной регистрации медицинского изделия
Выдача регистрационного удостоверения
Выдача разрешения
на проведение клинических испытаний
на проведение клинических испытаний
Проведение клинических испытаний
Подача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор
Возврат документов регистрационного досье
(в случае неустранения замечаний)
(в случае неустранения замечаний)
Устранение замечаний (при их наличии)
II этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Отказ в государственной регистрации
Принятие решения
о государственной регистрации медицинского изделия
о государственной регистрации медицинского изделия
Выдача регистрационного удостоверения
Устранение замечаний (при их наличии)
Оставьте заявку и наш специалист свяжется с вами
Вы можете пройти все круги
ада регистрации
или просто позвонить нам
ДРУГИЕ УСЛУГИ
Изменения сведений о заявителе, касающихся реорганизации юридического лица; изменении наименования (полного, сокращенного, в том числе фирменного) наименования юрлица и адреса его нахождения; адреса проживания индивидуального предпринимателя и реквизитов удостоверяющих его личность документов;
Изменения сведений о получателе РУ на медицинское изделие, в том числе – данных о реорганизации юрлица и/или изменении его наименования (полного, сокращенного, в том числе фирменного), адреса нахождения и/или ФИО и места жительства индивидуального предпринимателя;
Изменения места производства (изготовления) медицинского изделия;
Изменения сведений о получателе РУ на медицинское изделие, в том числе – данных о реорганизации юрлица и/или изменении его наименования (полного, сокращенного, в том числе фирменного), адреса нахождения и/или ФИО и места жительства индивидуального предпринимателя;
Изменения места производства (изготовления) медицинского изделия;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ) не требует экспертизы качества, эффективности и безопасности в случае:
Производится в случае необходимости корректировки технической и эксплуатационной документации (кроме случаев, оговоренных пп «г» п. 37 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.12г.). Внесение изменений возможно по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия. Экспертиза проводится в порядке, аналогичном экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках проведения госрегистрации медизделия, если регистрирующий орган в ходе проверки полноты и достоверности сведений в предоставленных документах, установил, что вносимые корректировки приводят к изменению свойств и характеристик, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность медизделия, либо совершенствуют его свойства и характеристики, сохраняя функциональное назначение и/или принцип действия. Размер государственной пошлины, уплачиваемой согласно законодательству РФ о налогах и сборах, зависит от класса риска медизделия.
Внесение изменений в регистрационную документацию (ВИРД) медизделий
Изменения наименования медицинского изделия, при условии неизменности свойств и характеристик, определяющих качество, эффективность и безопасность изделия, либо совершенствующих их, сохраняя функциональность и/или принцип действия. Речь идет о добавлении/исключении принадлежностей медизделия и/или изменении его/их наименования; указание/изменение/добавление средств индивидуализации медизделия (товарный знак и т.д.);
Изменении в приложении к регистрационному удостоверению количества медизделий и/или его составных частей и комплектующих; указание/исключение моделей (вариантов) медизделия; изменении упаковки и/или маркировки медизделия;
Инесения производителем медизделия изменений в сроки действия содержащихся в регистрационном досье документах;
Изменения информации об уполномоченном представителе изготовителя (производителя) медизделия. Размер госпошлины, взымаемой за внесение изменений в РУ – 1500 руб.
Изменении в приложении к регистрационному удостоверению количества медизделий и/или его составных частей и комплектующих; указание/исключение моделей (вариантов) медизделия; изменении упаковки и/или маркировки медизделия;
Инесения производителем медизделия изменений в сроки действия содержащихся в регистрационном досье документах;
Изменения информации об уполномоченном представителе изготовителя (производителя) медизделия. Размер госпошлины, взымаемой за внесение изменений в РУ – 1500 руб.
Клинические испытания медицинских изделий (МИ) возможны только после завершения технических, токсикологических и (в случае, если МИ питается от электросети) испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС).
Клинические испытания
медицинских изделий (МИ)
Анализа имеющихся данных;
В случае отсутствия у испытуемого МИ аналогов, зарегистрированных на территории РФ, испытания проводятся с участием человека. Цель клинических испытаний регистрируемого МИ – подтверждение его качества, безопасности и эффективности. Для проведения клинических испытаний МИ, помимо актов об успешном прохождении технических, токсикологических и ЭМС исследований, необходимо предоставить соответствующее направление из Росздравнадзора.
В случае отсутствия у испытуемого МИ аналогов, зарегистрированных на территории РФ, испытания проводятся с участием человека. Цель клинических испытаний регистрируемого МИ – подтверждение его качества, безопасности и эффективности. Для проведения клинических испытаний МИ, помимо актов об успешном прохождении технических, токсикологических и ЭМС исследований, необходимо предоставить соответствующее направление из Росздравнадзора.
Клинические испытания МИ проводятся в форме:
Токсикологические исследования (ТИ) медицинских изделий (817) ТИ медицинского изделия (МИ) включают в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических (в условиях in vitro и in vivo) показателей. Цель исследований – оценка уровня биологического действия МИ на человеческий организм. Право проведения исследований делегируется аккредитованным испытательным лабораториям.
Токсикологические испытания
медицинских изделий (МИ)
Токсикологические исследования МИ проводятся в отношении:
Медицинских изделий и/или принадлежностей к нему, контактирующих с организмом человека при использовании, согласно назначению;
Медицинских изделий, временно вводимых в человеческий организм;
Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Нормативные сроки выполнения токсикологических исследований – 30 рабочих дней.
Медицинских изделий, временно вводимых в человеческий организм;
Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Нормативные сроки выполнения токсикологических исследований – 30 рабочих дней.
Стоимость услуг по проведению ТИ медицинской техники/изделий, зависит от вида и предназначения, а также количества материалов/элементов, соприкасающихся с организмом человека в процессе использования МИ.
Технические доклинические испытания медицинских изделий (МИ, ИМН) – это реализация проверки, проводимой испытательными лабораториями, на соответствие продукта всем необходимым требованиям, обозначенным в документации изготовителя. Сертификационные испытания должны проходить в аккредитованных организациях, отвечающих критериям и стандартам, располагающих необходимыми условиями.
Технические испытания
медицинских изделий
медицинских изделий
НОРМАТИВНЫЙ СРОК ВЫПОЛНЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ – 30 РАБОЧИХ ДНЕЙ
Определение вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
Составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
Испытание образцов оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
Оформление и выдача акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
Испытание образцов оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
Оформление и выдача акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Первичная проработка пакета документов:
- 1Первичная оценка документов на соответствие требованиям
- 2Корректировка документов в соответствии с требованиями
- 3Получение разрешения на ввоз (при необходимости)
- 4Организация испытаний медицинских изделий
- 5Подбор и заключение договоров с испытательными лабораториями, имеющими
право проводить технические, клинические и клинико-лабораторные испытания
медицинских изделий в целях их регистрации в рамках евразийского
экономического союза - 6Формирование и подача досье в Росздравнадзор
- 7Полное сопровождение процесса регистрации
Получение РУ в Росздравнадзоре
- 1Проверка комплектности регистрационной документации на полноту и достоверность представленных сведений
- 2Корректировка документов в соответствии с требованиями
- 3Уведомление об устранении нарушений, доработка
- 4Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия
- 5Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
- 6Получение дополнительных материалов
- 7Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
- 8Проведение клинических испытаний (для класса риска 2а, 2б, 3)
- 9Экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия
- 10Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
- 11Получение дополнительных материалов
- 12Получение Регистрационного удостоверения
БЮДЖЕТ ПОЛУЧЕНИЯ
регистрационного удостоверения
Технические испытания
КЛАСС РИСКА
Перевод, нотариальное заверение, госпошлины в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии.
от 760 000 руб.
+ ГОСПОШЛИНЫ: 7000 + 45000 руб.
от 800 000 руб.
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
от 100 000 руб.
от 100 000 руб.
от 190 000 руб.
от 160 000 руб.
от 190 000 руб.
Токсикологические испытания
Клинические испытания
Разработка комплекта технической
и эксплуатационной документации
и эксплуатационной документации
Услуги компании по организации проекта
– СТОИМОСТЬ –
+ ГОСПОШЛИНЫ: 7000 + 65000 руб.
– СТОИМОСТЬ –
Технические испытания
от 140 000 руб.
от 100 000 руб.
от 210 000 руб.
от 160 000 руб.
от 190 000 руб.
Токсикологические испытания
Клинические испытания
Разработка комплекта технической
и эксплуатационной документации
и эксплуатационной документации
Услуги компании по организации проекта
1
КЛАСС РИСКА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
2A
Технические испытания
КЛАСС РИСКА
от 830 000 руб.
+ ГОСПОШЛИНЫ: 7000 + 85000 руб.
от 910 000 руб.
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
от 160 000 руб.
от 100 000 руб.
от 220 000 руб.
от 160 000 руб.
от 190 000 руб.
Токсикологические испытания
Клинические испытания
Разработка комплекта технической
и эксплуатационной документации
и эксплуатационной документации
Услуги компании по организации проекта
– СТОИМОСТЬ –
+ ГОСПОШЛИНЫ: 7000 + 115000 руб.
– СТОИМОСТЬ –
Технические испытания
от 210 000 руб.
от 100 000 руб.
от 250 000 руб.
от 160 000 руб.
от 190 000 руб.
Токсикологические испытания
Клинические испытания
Разработка комплекта технической
и эксплуатационной документации
и эксплуатационной документации
Услуги компании по организации проекта
2Б
КЛАСС РИСКА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
3
Оставьте заявку
Наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
Оставьте заявку
Наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
Оставьте заявку
Наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
Оставьте заявку
Наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
РАССЧИТАЙТЕ ТОЧНУЮ СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ
Оставьте заявку и наш специалист свяжется с вами для уточнения деталей
ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ
НОВОСТИ
Постановлением Правительства России за №1851 от 21.12.2024г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», до конца 2027 года продлен упрощенный порядок госрегистрации отдельных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Новые правила государственной регистрации медицинских изделий вступают в силу с 1 марта 2025 года
Лицензирование техобслуживания медизделий перейдет в ведение территориальных органов Росздравнадзора
Полномочия по лицензированию деятельности по техобслуживанию медизделий, решением Минздрава, планируется от Росздравнадзора передать территориальным структурам органа.
Изменятся перечни выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также перечень средств измерений, технических средств и оборудования.
Основные изменения коснулись: Правил признания эквивалентности медизделий; Процедуры получения разрешения на проведение испытаний; Форм отчетов испытаний; Особенностей проведения исследований медизделий для диагностики invitro и программного обеспечения, признанного медизделием.
Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Новые правила должны заменить собой действующее с 2012-го года Постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года.
Приказом Росздравнадзора за №9379 от 19 декабря 2023 года (регистрация Минюстом РФ 24.01.2024), внесены изменения в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 года.
На состоявшемся 26 января 2024 года заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принята новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
Документ снижает объем требований к производителю медицинских изделий или уполномоченному представителю медизделий зарубежного производства (сведения о которых содержатся в регистрационном досье медизделия).
По 31 декабря 2029 года включительно, российский бизнес освобожден от необходимости уплаты пошлин за
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
Минздравом РФ представлен доработанный проект правил регистрации медицинских изделий.
Минздравом России, по поручению вице-премьера РФ – руководителя аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко, разработаны поправки в постановление Правительства за №552 от 1 апреля 2022 года.
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии за №111 от 15.08.2023 «О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия», скорректирован их перечень: часть позиций изложены в новой редакции, существенное число - добавлено.
Решение ЕЭК вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.
С 1 сентября 2024 года вступает в силу постановление Правительства РФ за №1332 от 12.08.2023г. «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска».
Президентом России Владимиром Путиным 31 июля 2023 года подписан Федеральный закон №394-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Эти нормы контроля давно назревали, озвучивались Росздравнадзором при лицензировании обслуживания медицинских изделий, и теперь будут прописаны официально. Также ужесточения коснутся испытаний при регистрации медицинских изделий.
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №201н от 02.05.2023 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом РФ 01.06.2023 под №73671).
В новой редакции изложены Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Решение под №65, было принято Коллегией Евразийской экономической комиссии 23.05.2023 года.
Актуализирован порядок дистанционных медосмотров и регистрации медизделий - дистанционных комплексов
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №266н от 30.05.2023 «Об утверждении Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медосмотров в течение рабочего дня/смены и перечня включаемых в них исследований».
Минздравом России подготовлен и в настоящее время (на 11 мая 2023-го года) находится на этапе оценки регулирующего воздействия проект обновленных «Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ».
Письмом за №01и-191/23 от 29.03.2023 «О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разъясняется, что
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) №3 от 17.01.2023г., утверждены правила и сформулирован регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и ЕАЭК при реализации средствами интегрированной системы ЕАЭС общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий».
Разбираем возможности действующего законодательства: Три актуальных способа ускорить процедуру легализации медтехники и изделий медицинского назначения.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
С 1 октября 2022 года введены в действие новые ГОСТы в области медизделий
В Росздравнадзоре 28 июня 2022 года состоялось второе по счету заседание Межведомственной комиссии. Итогом заседания стало включение в специальный перечень медизделий для упрощенной регистрации (на основании постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 года за №552
Согласно документу, регистрация и внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам, теперь возможно по 31 декабря 2025 года включительно.
Какие медицинские изделия будут включать в список для ускоренной регистрации.
30 декабря 2021-го года внесена ясность в вопрос правил дальнейшей регистрации медицинских изделий. Опубликован протокол о внесении изменений в правила регистрации МИ. С 1 января 2022-го года регистрация осуществляется по новым правилам.
30 ноября 2021 года внесены изменения в лицензирование обслуживания медицинской техники. Новое Постановление 2129 от 30..11.2021 отменяет Постановление от 15 сентября 2020 г. N 1445 и вводит скорректированные правила лицензирования обслуживания медицинских изделий.
ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ НАС:
-
Первичная видеоконсультация с погружением экспертов в Ваш проект
медицинского изделия -
Уже более 10 лет мы грамотно и профессионально регистрируем и сертифицируем медицинские изделия -
Специалисты с богатым опытом регистрации медицинских изделий абсолютно всех уровней сложности -
Постоянно изучаем все изменения Законодательства в сфере обращения
медицинских изделий -
Мы первые начали регистрировать медизделия по стандартам -
Быстро и с первого раза вводим медицинские изделия на российский рынок -
Мы работаем со всеми ведущими аккредитованными лабораториями в России
Получите консультацию
по всем этапам регистрации
Оставьте контакты, мы свяжемся с вами
и ответим на все интересующие вопросы!
и ответим на все интересующие вопросы!
НАШ АДРЕС
+7 (843) 203-44-51
+7 (937) 586-47-61
+7 (937) 586-47-61
Отправляя данную форму, вы соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных
с политикой обработки персональных данных
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Казань, ул. Широкая, д. 2
1@medregistrator.ru
